Стерилизация: понятие, методы и режимы. Стерилизация: понятия, методы, режимы

Спасать человеческие жизни – это очень ответственная задача, возложенная на медицинских работников. И чтобы качественно справиться с ней, важно использовать простерилизованные, чистые медицинские инструменты. В статье подробно рассмотрим воздушный метод стерилизации и его особенности, положительные и отрицательные стороны.

Что такое стерилизация медицинских принадлежностей?

Стерилизация – это очищение медоборудования, удаление с его поверхности микробов, их спор, вирусов путем химического и физического воздействия. Медицинское изделие является стерильным, когда его вероятная биологическая нагрузка меньше или равна 10 в -6 степени. Все, в том числе и воздушный метод стерилизации, применяется для изделий из металла, стекла (подробнее рассмотрим ниже), которые контактируют с кровью человека, с поверхностью ран, прикасаются к слизистым оболочкам и могут нарушить их целостность.

Основные этапы стерилизации

Весь процесс стерилизации состоит из трех этапов:

1. Дезинфекция медицинских принадлежностей.
2. Проведение тщательной предстерилизационной очистки.
3. Непосредственно стерилизация.

Важно помнить, что стерилизация изделий медицинского назначения (воздушный метод) будет проведена качественно только при последовательном выполнении всех трех этапов. В противном случае на инструментах могут остаться микроорганизмы, которые при контакте с ранами или слизистой оболочкой приведут к заражению. Паровой, воздушный методы стерилизации очень похожи между собой, но у них есть существенные различия в режимах работы. Рассмотрим подробнее.

Главные требования к стерилизации мединструментов

Стерилизация является сложным процессом, поэтому для качественного ее проведения нужно соблюдать некоторые требования:

1. Эффективное очищение.
2. Необходимые упаковочные материалы.
3. Упаковка медицинских инструментов должна проходить с соблюдением всех правил.
4. Загружать стерилизатор медицинскими изделиями нужно по определенной технологии.
5. Мединструменты, которые подвергаются стерилизации, должны быть отличного качества и в строго соблюдаемом количестве.
6. После проведения стерилизации материал нужно правильно хранить, умело обращаться с ним и соблюдать правила транспортировки.

Весь процесс стерилизации инструментов проводится с того момента, когда была закончена операция, и до момента, когда инструмент сложен на хранение (либо до следующего использования). Правильно проведенная дезинфекция обеспечит стерильность и продлит возможный срок использования инструментов.

Все, в том числе и воздушный метод стерилизации, проводится по следующему алгоритму:

1. Провести механическую очистку использованного инструмента.
2. Проверить, нет ли повреждений на поверхности.
3. Затем помыть изделия.
4. Потом инструменты сушатся.
5. Затем их нужно сложить в стерилизационную упаковку.
6. Проводится непосредственно стерилизация.
7. После этого изделия хранятся в стерильном месте или используются при ближайшей необходимости. При правильной упаковке мединструменты могут храниться от суток до полугода.

Воздушный метод стерилизации

Способ воздушной стерилизации используется для обработки медицинских изделий, деталей аппаратов, которые сделаны из металлов, устойчивых к коррозии, стеклянных изделий с пометкой 200°С, а также резиновых медицинских изделий.

Перед стерилизацией нужно обязательно провести предстерилизационную очистку и тщательно высушить инструменты при температуре 85°С. Для сушки используют специальный сушильный шкаф. Весь процесс стерилизации по времени занимает около 2,5 часа (150 минут).

Предстерилизационная обработка медицинских изделий

Воздушный метод стерилизации может быть использован только после тщательной подготовки инструментов к этому процессу.

Итак, предстерилизационная обработка – это мероприятия, с помощью которых с поверхности медицинских инструментов удаляют белковые, жировые и лекарственные загрязнения. Этот процесс помогает сделать стерилизацию более эффективной, снизить риск пирогенных реакций.

Для правильной подготовки инструментов к стерилизации:

1. Готовят моюще-дезинфицирующий раствор и замачивают в нем использованные медицинские принадлежности.
2. Используя ватно-марлевые тампоны или ершики, тщательно вымывают инструменты в этом же растворе. Особое внимание нужно уделить местам соединений (замкам, просветам каналов), так как именно в них скапливаются вредные микроорганизмы. Ершики после использования нужно помыть и оставить в сухом месте, а ватные тампоны – выбросить.
3. Чистый инструмент прополаскивают в проточной воде, чтобы удалить следы и запах моющего раствора.
4. После этого каждый мединструмент отдельно прополаскивают в дистиллированной воде в течение 30 секунд.
5. После полоскания изделие тщательно высушивают. Его можно оставить сохнуть на открытом воздухе, а можно воспользоваться сухожаровым шкафом при температуре 85 градусов.
6. После проведения всех этапов проводится контроль качества предстерилизационной обработки путем постановки проб.

Когда обработка закончена, можно приступать непосредственно к стерилизации инструментов сухим горячим воздухом.

Режимы воздушного метода

Воздушный метод стерилизации режимы имеет разнообразные. Каждый из них отличается температурой и временем стерилизации. Именно разнообразие режимов работы и делает таким популярным воздушный метод стерилизации (сухой горячий воздух). Таблица расположена ниже.

Режимы и способы контроля за стерилизацией сухим горячим воздухом

Температура		Время		Контроль за процессом
Значение	Допустимое отклонение	Значение	Допустимое отклонение
160	+/- 3	150	+/- 5	Левомицетин
180	+/- 3	60	+/- 5	Винная кислота, тиомочевина
200	+/- 3	30	+/- 3	Ртутный термометр

Основной режим стерилизации воздушным методом – это температура 180°С и час времени. Такой режим является наиболее надежным и оптимальным.

Условия проведения воздушной стерилизации

Чтобы медицинские инструменты были продезинфицированы правильно сухим горячим воздухом, необходимо соблюдение некоторых условий:

1. Стерилизовать можно только полностью высушенные изделия.
2. Стерилизовать можно изделия, упакованные в мешочную непропитанную бумагу, устойчивую к влаге бумагу или вовсе без упаковки. В зависимости от выбора упаковки (или ее отсутствия) будет определено время хранения простерилизованных инструментов.
3. Запрещена стерилизация х/б материала.

Максимальные сроки хранения стерильных инструментов

Если инструменты были простерилизованы в упаковке (в бумаге), то их стерильность сохранится на протяжении трех суток. Что касается изделий, которые обрабатывались сухим горячим воздухом без упаковки, то их необходимо использовать сразу же после окончания процесса стерилизации.

Порядок работы на стерилизаторе при воздушном способе

Для проведения стерилизации горячим сухим воздухом используют воздушный стерилизатор. Есть несколько правил, которые необходимо соблюдать, чтобы избежать некачественной обработки инструментов.

Во-первых, нельзя загружать все предметы в стерилизатор навалом, они все должны быть аккуратно разложены.

Во-вторых, большие инструменты, которые занимают много места, нужно класть на верхнюю полку. Таким образом поток горячего воздуха будет равномерно распределен.

В-третьих, сложные изделия, такие как ножницы или зажимы, нужно складывать в стерилизатор раскрытыми, чтобы обработка воздухом была более качественной. Шприцы надо класть в разобранном виде, а медицинскую посуду нельзя складывать одну в другую. То есть нельзя поместить стакан в стакан. Каждый инструмент должен быть отдельно разложен.

Алгоритм работы на воздушном стерилизаторе

1. Стерилизатор не нужно предварительно разогревать, все инструменты складываются внутрь холодного оборудования.
2. После этого его включают, и он нагревается.
3. Когда стерилизатор нагреется до нужной температуры (180 градусов), начинается отсчет времени стерилизации (один час).
4. По истечении времени оборудование выключают и ждут, пока оно остынет до 40-50 градусов.
5. Затем достают обработанные медицинские инструменты.

Преимущества воздушного способа стерилизации

Воздушный метод стерилизации имеет неоспоримое преимущество перед паровым методом: низкая себестоимость необходимого оборудования.

Кроме того, есть и другие положительные качества:

1. Такой метод обладает низкими коррозийными свойствами.
2. Глубоко проникает в материал и обеспечивает качественную обработку.
3. Не нуждается в аэрации.
4. Не наносит вреда окружающей среде.

Недостатки стерилизации сухим горячим воздухом

Несмотря на ряд преимуществ, воздушный метод стерилизации имеет и отрицательные стороны.

Недостатки этого метода:

1. Большая энергоемкость метода.
2. Слишком длительный цикл. Для стерилизации необходимо минимум полчаса и дополнительное время (около часа) на нагревание и остывание оборудования.
3. Таким способом невозможно стерилизовать тканевые и пластмассовые изделия.
4. Многие металлические инструменты не очень хорошо переносят обработку такой высокой температурой: они теряют свои свойства и быстро тупятся.

Заключение

В статье мы подробно изучили самый известный и широко используемый метод стерилизации медицинских инструментов - обработка сухим горячим воздухом (воздушный способ), его особенности, положительные и отрицательные стороны. Именно этим методом пользуются большинство современных больниц.

В заключение хочется сказать, что неважно, какой метод стерилизации был выбран, главное, чтобы чистка и дезинфекция изделий были проведены качественно и с соблюдением всех правил.

При паровом методе стерилизации стерилизующим средством является водяной насыщенный пар под избыточным давлением, стерилизацию осуществляют в паровых стерилизаторах (автоклавах). Используют два режима работы парового стерилизатора:

1-й режим – 2,0 атм (кгс/см 2), 132 °С, 20 минут.

Рекомендуется для изделий из коррозионностойких металлов (общие хирургические и специальные инструменты), стекла, изделий из текстильных материалов (хирургическое белье, перевязочный и шовный материал), резин, лигатурного шовного материала.

2-й режим - 1,1 атм (кгс/см 2), 120 °С, 45 минут.

Стерилизационная коробка с фильтром или без фильтра;

Двойная мягкая упаковка из бязи;

Пергамент;

Бумага мешочная не пропитанная;

Бумага крепированная;

Стерилизационные упаковочные материалы фирмы «ЗМ» (США).

Примечания:

1. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных в герметичной упаковке в пергаменте, бумаге мешочной пропитанной, бумаге мешочной влагопрочной, бумаге упаковочной высокопрочной, бумаге крепированной. стерилизационной коробке с фильтром - 20 суток, а в любой негерметичной упаковке и стерилизационной коробке без фильтра - 3 суток;

2. Кратность использования пергамента, бумаги мешочной непропитанной, бумаги мешочной влагопрочной и бумаги крепированной - до 2-х раз, бумаги упаковочной высокопрочной (крафт) - до 3-х раз (с учетом их целостности).

Воздушный метод стерилизации

При воздушном методе стерилизации стерилизующим средством является сухой горячий воздух. Стерилизацию осуществляют в воздушных стерилизаторах.

Используют два режима работы воздушного стерилизатора:

1-й режим – температура 160°С – 150 минут;

2-й режим –температура180°С – 60 минут;

Видом упаковочного материала при обоих режимах является:

Бумага мешочная влагопрочная;

Бумага упаковочная высокопрочная;

Бумага крепированная;

Стерилизационные упаковочные материалы фирмы «ЗМ» (США);

Или без упаковки (в открытых лотках).

Воздушным методом стерилизуют хирургические, гинекологические, стоматологические инструменты, детали приборов и аппаратов, в том числе изготовленные из коррозионнонестойких металлов, шприцы с пометкой 200°С, инъекционные иглы, изделия из силиконовой резины.

Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки обязательно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85°С до исчезновения видимой влаги.

Изделия стерилизуют завернутыми в стерилизационные упаковочные материалы. Шприцы стерилизуют в разобранном виде.

Во время стерилизации металлических инструментов без упаковки их располагают так, чтобы они не касались друг друга.

Примечания:

1. Срок сохранения стерильности изделий, простерилизованных герметично упакованных в бумагу мешочную влагопрочную, бумагу упаковочную высокопрочную, бумагу крепированную - 20 суток. Кратность использования бумаги мешочной влагопрочной, бумаги крепированной - до 2-х раз, бумаги упаковочной высокопрочной - до 3-х раз (с учетом их целостности).

2. Изделия, простерилизованные без упаковки, помещают на «стерильный стол» и используют в течение одной рабочей смены.

Стерилизация растворами химических средств

Стерилизация изделий растворами химических средств является вспомогательным методом, поскольку не позволяет простерилизовать их в упаковке, а по окончании стерилизации необходимо промыть изделия стерильной жидкостью (питьевая вода, 0,9% раствор натрия хлорида), что при нарушении правил асептики может привести к вторичному обсеменению (контаминации) простерилизованных изделий микроорганизмами.

Данный метод следует применять для стерилизации изделий, в конструкцию которых входят термолабильные материалы, то есть когда особенности материалов изделий не позволяют использовать другие рекомендуемые методы стерилизации (физические). Конструкция изделия должна позволять стерилизовать его растворами химических средств. При этом необходим хороший доступ стерилизующего средства и промывной жидкости ко всем стерилизуемым поверхностям изделия.

Для стерилизации изделий растворами химических средств используют средства, разрешенные к применению для данной цели по режимам согласно инструктивно-методическим документам, утвержденным в установленном порядке Минздравом Республики Беларусь. Для стерилизации не разрешается применять средства, не обладающие спороцидным действием.

При стерилизации растворами химических средств используют стерильные емкости из стекла, металлов, термостойких пластмасс, выдерживающих стерилизацию паровым методом, или покрытые эмалью (эмаль без повреждений).

Температура растворов, за исключением специальных режимов применения перекиси водорода и для альдегидсодержащих средств должна составлять не менее 20°С, а для остальных средств не менее 18°С.

Стерилизацию проводят при полном погружении изделий в раствор, свободно их раскладывая. При большой длине изделия его укладывают по спирали. Разъемные изделия стерилизуют в разобранном виде. Каналы и полости заполняют раствором. Толщина раствора над изделием должна быть не менее 1 см.

Во избежание разбавления рабочих растворов, используемых для стерилизации, погружаемые в них изделия должны быть сухими.

После стерилизации все манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики. Изделия извлекают из раствора с помощью стерильных пинцетов (корнцангов), удаляют раствор из каналов и полостей, а затем промывают в стерильной водой, налитой в стерильные емкости, согласно рекомендациям методического документа по применению конкретного средства. При каждом переносе из одной емкости в другую освобождение каналов и полостей и их заполнение свежей жидкостью осуществляют с помощью стерильного шприца, пипетки или иного приспособления.

Промытые стерильные изделия после удаления остатков жидкости из каналов и полостей используют сразу по назначению или помещают (с помощью стерильных пинцетов, корнцангов) на хранение в стерильную стерилизационную коробку, выложенную стерильной простыней, на срок не более 3 суток.

Стерилизация газовым методом

Для газового метода стерилизации используют смесь ОБ (смесь окиси этилена и бромистого метила в весовом соотношении 1:2,5 соответственно), окись этилена, пары раствора формальдегида в этиловом спирте.

КОНТРОЛЬ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Паровые, воздушные и газовые стерилизаторы, используемые для стерилизации изделий медицинского назначения, подлежат контролю. Контроль позволяет оперативно выявить несоответствие режимов стерилизации, вызванное техническими неисправностями аппаратов и нарушением технологии проведения стерилизации.

Контроль стерилизации предусматривает проверку параметров режимов стерилизации и оценку ее эффективности. Контроль режимов стерилизации проводят физическим (с помощью контрольно-измерительных приборов: термометров, мановакуумметров и др.), химическим (с использованием химических индикаторов) и бактериологическим (с использованием споровых форм тест-культур) методами.

Организация и порядок проведения контроля за стерилизацией изделий медицинского назначения осуществляется согласно методическим указаниям МУ№ 90-9908 «Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения».

Самоконтроль работы стерилизаторов проводит персонал ЛПУ физическим и химическим методами - при каждой загрузке стерилизаторов, бактериологическим - ежемесячно.

Проверку температурного режима осуществляют с помощью максимальных термометров, которые помещают в контрольные точки стерилизаторов.

Для контроля температуры используют также химические индикаторы различных типов: индикаторы типа ИС (наружные, внутренние, мультипараметрические, интеграторы) и химические тесты, которые помещают в контрольные точки.

Индикаторы типа ИС представляют собой полоску бумаги с нанесенным на нее индикаторным слоем и предназначены для оперативного визуального контроля совокупности параметров (температура, время) режимов работы паровых и воздушных стерилизаторов.

Химические тесты представляют собой стеклянные трубки, запаянные с обеих концов и наполненные бензойной кислотой, которая при температуре 120-122°С меняет свое агрегатное состояние, или мочевиной, которая меняет свое агрегатное состояние при температуре 130-134°С. Эти тесты используют для автоклавов. Для сухожаровых шкафов трубки заполняются тиомочевиной, которая меняет свое агрегатное состояние при температуре 172-174°С. Химические тесты предназначены для контроля достижения заданной температуры по изменению агрегатного состояния и/или цвета химических соединений, наблюдаемому после окончания стерилизации.

Медицинский персонал, использующий средства физического и химического контроля, регистрирует результаты контроля в журнале по форме № 257/у.

Литература

1. Юпатов Г.И., Доценко Э.А., Ольшанникова В.В. Общий уход за больными (терапия). Учебное пособие.- Витебск: ВГМУ.2007.- 191 с.

2. Яромич И.В.Сестринское дело и манипуляционная техника: учебник.- Минск: Вышейшая школа, 2014.-527 с. : ил.

Составили ст. преп. И.В. Арбатская,асс-совм. В.В.Ольшанникова

Стерилизация – метод, обеспечивающий гибель в стерилизуемом материале вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов.

Стерилизации подвергают всœе изделия медицинского назначения, контактирующие с раневой поверхностью, кровью (в организме пациента или вводимой в него) и/или инъекционными препаратами, а также отдельные виды медицинских инструментов, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.

Изделия однократного применения, предназначенные для осуществления таких манипуляций, выпускаются в стерильном виде предприятиями-изготовителями. Их повторное использование запрещается.

Стерилизацию изделий медицинского назначения осуществляют физическими (паровой, воздушный, инфракрасный, гласперленовый), химическими (применение растворов химических средств, газовый, плазменный), радиационными методами, используя для этого соответствующие стерилизующие агенты и типы оборудования. Стерилизацию изделий проводят в централизованных стерилизационных, при отсутствии централизованных стерилизационных данный этап обработки осуществляют в отделœениях лечебных организаций.

Паровым методом стерилизуют общие хирургические и специальные инструменты, детали приборов, аппаратов из коррозионностойких металлов, стекла, бельё, перевязочный материал при 132º, 2атмосферы, 20 минут. Изделия из резин, латекса и отдельных видов пластмасс при 120º, 1,1 атмосфер, 45 мин;

Воздушным методом (180º – 60 мин, 160º – 150 мин) стерилизуют хирургические, гинœекологические, стоматологические инструменты, детали приборов и аппаратов, в т.ч. изготовленные из коррозионно-нестойких металлов, изделия из силиконовой резины. Перед стерилизацией воздушным методом изделия после предстерилизационной очистки обязательно высушивают в сушильном шкафу при температуре 85° до исчезновения видимой влаги. Использование сушильных шкафов (типа ШСС) для стерилизации воздушным методом запрещается.

Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств, как правило применяют, для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы, не позволяющие использовать другие официально рекомендуемые, доступные методы стерилизации.

Для химической стерилизации применяют растворы альдегидсодержащих, кислородсодержащих и некоторых хлорсодержащих средств, проявляющих спороцидное действие. (6% перекись водорода, 18°С на 6 часов, 6% перекись водорода, 50°С на 3 часа).

Во избежание разбавления рабочих растворов, особенно используемых многократно, погружаемые в них изделия должны быть сухими.

При стерилизации растворами химических средств всœе манипуляции проводят, строго соблюдая правила асептики; используют стерильные емкости для стерилизации и отмывания изделий стерильной питьевой водой от остатков средства. Изделия промывают согласно рекомендациям, изложенным в инструкции по применению конкретного средства.

Газовым методом стерилизуют изделия из различных, в т.ч. термолабильных материалов, используя в качестве стерилизующих средств окись этилена, формальдегид, озон. Перед стерилизацией газовым методом с изделий после предстерилизационной очистки удаляют видимую влагу. Стерилизацию осуществляют в соответствии с режимами применения средств для стерилизации конкретных групп изделий, а также согласно инструкциям по эксплуатации стерилизаторов, разрешенных к применению.

Плазменным методом , используя стерилизующие средства на базе перекиси водорода в плазменных стерилизаторах, стерилизуют хирургические, эндоскопические инструменты, эндоскопы, оптические устройства и приспособления, волоконные световодные кабели, зонды и датчики, электропроводные шнуры и кабели и другие изделия из металлов, латекса, пластмасс, стекла и кремния.

В стоматологических медицинских организациях (кабинœетах) допускается применять гласперленовые стерилизаторы , в которых стерилизуют боры различного вида и другие мелкие инструменты при полном погружении их в среду нагретых стеклянных шариков. Не рекомендуется использовать данный метод для стерилизации рабочих частей более крупных стоматологических инструментов, которые невозможно полностью погрузить в среду нагретых стеклянных шариков.

Инфракрасным методом стерилизуют стоматологические и некоторые другие инструменты из металлов.

При паровом, воздушном, газовом и плазменном методах изделия стерилизуют в упакованном виде, используя бумажные, комбинированные и пластиковые стерилизационные упаковочные материалы, а также пергамент и бязь (в зависимости от метода стерилизации), разрешенные для этой цели в установленном порядке. Упаковочные материалы используют однократно.

При паровом методе, кроме того, используют стерилизационные коробки с фильтрами.

При воздушном и инфракрасном методах допускается стерилизация инструментов в неупакованном виде (в открытых лотках), после чего их сразу используют по назначению.

Хранение изделий, простерилизованных в упакованном виде, осуществляют в шкафах, рабочих столах. Сроки хранения указываются на упаковке и определяются видом упаковочного материала согласно инструкции по его применению.

Стерилизация изделий в неупакованном виде допускается только при децентрализованной системе обработки в следующих случаях:

При стерилизации изделий медицинского назначения растворами химических средств;

При стерилизации металлических инструментов термическими методами (гласперленовый, инфракрасный, воздушный, паровой) в портативных стерилизаторах.

Все изделия, простерилизованные в неупакованном виде, целœесообразно сразу использовать по назначению. Запрещается перенос их из кабинœета в кабинœет.

При крайне важно сти, инструменты, простерилизованные в неупакованном виде одним из термических методов, после окончания стерилизации допускается хранить в разрешенных к применению в установленном порядке бактерицидных (оснащенных ультрафиолетовыми лампами) камерах в течение срока, указанного в руководстве по эксплуатации оборудования, а в случае отсутствия таких камер - на стерильном столе не более 6 часов.

Изделия медицинского назначения, простерилизованные в стерилизационных коробках, допускается извлекать для использования из стерилизационных коробок не более чем в течение 6 часов после их вскрытия.

Бактерицидные камеры, оснащенные ультрафиолетовыми лампами, допускается применять только с целью хранения инструментов для снижения риска их вторичной контаминации микроорганизмами

в соответствии с инструкцией по эксплуатации. Категорически запрещается применять такое оборудование с целью дезинфекции или стерилизации изделий.

При стерилизации изделий в неупакованном виде воздушным методом не допускается хранение простерилизованных изделий в воздушном стерилизаторе и их использование на следующий день после стерилизации.

При стерилизации химическим методом с применением растворов химических средств отмытые дважды стерильной водой простерилизованные изделия используют сразу по назначению или помещают на хранение в стерильную стерилизационную коробку с фильтром, выложенную стерильной простыней на срок не более 3 суток.

Все манипуляции по накрытию стерильного стола проводят в стерильном халате, маске и перчатках, с использованием стерильных простыней. Обязательно делают отметку о дате и времени накрытия стерильного стола. Стерильный стол накрывают на 6 часов. Не использованные в течение этого срока материалы и инструменты со стерильного стола направляют на повторную стерилизацию.

Не допускается использование простерилизованных изделий медицинского назначения с истекшим сроком хранения после стерилизации.

Учёт стерилизации изделий медицинского назначения ведут в журнале по учетной статистической форме.

.алгоритм укладки биксов для накрытия стерильного стола в процедурном кабинœете

(учебная укладка)

Стерилизация - понятие и виды. Классификация и особенности категории "Стерилизация" 2017, 2018.

- Стерилизация перевязочного материала, операционного белья, перчаток.

Операционное белье. Предстерилизационная подготовка заключается в погружении на 2 часа в 3% хлорамина, 0,03% анолит. Затем его прополаскивают, стирают, высушивают. Перчатки. Они замачиваются в 3% растворе хлорамина на 60 мин. Или 0,03% растворе нейтрального анолита. Затем... .

- Лучевая стерилизация.

- Лучевая стерилизация.

Сухожаровая стерилизация Обжигание и кипячение Физические методы стерилизации ПРОФИЛАКТИКА КОНТАКТНОЙ ИНФЕКЦИИ Профилактика контактной инфекции сводится к осуществлению главного принципа асептики: «Все, что соприкасается с раной,... .

- Газовая стерилизация.

Химические методы стерилизации Стерилизация инфракрасными лучами Ультразвуковая стерилизация Механические колебания с частотой от 2х104 до 2х10 8 колебаний в 1 секунду не воспринимаются ухом человека и называются ультразвуком. Для искусственного... .

- Профилактика контактной и имплантационной инфекции. Стерилизация и дезинфекция.

Стерилизация достигается с помощью физических и химических методов. К физическим методам относятся термическая и лучевая стерилизация (кипячением, стерилизация паром под давлением, сухожаровая стерилизация, гамма-облучение). Химические методы стерилизации... .

- Использование аттрактантов, гормональных препаратов и стерилизаторов для защиты леса (феромоны, репелленты, половая стерилизация)

Аттрактантаминазываются вещества, пары которых, достигая определенных рецепторов, вызывают соответствующую реакцию насекомых. Это вещества химической информации, обеспечивающие концентрацию насекомых на кормовых объектах или в местах локализации особей другого... .

- Дезинфекция, предстерилизационная очистка и стерилизация изделий медицинского назначения.

Дезинфекция, предстерилизациониая очистка и стерилизация медицинских изделийпроизводятся с целью профилактики внутрибольничных инфекций - ВБИ у пациентов и персонала ЛПО. Для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации используются физические и... .

Дезинфекция – это уничтожение в окружающей человека среде вегетативных форм патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.

Уничтожить микроорганизмы можно путём воздействия, как физических факторов, так и химических средств, причём в зависимости от продолжительности воздействия (экспозиции) и интенсивности (концентрации) дезинфицирующих средств.

Виды дезинфекции:

1. Профилактическая дезинфекция проводится с целью предупреждения ВБИ.

2. Очаговая дезинфекция проводится в очаге инфекции.

Очаговая дезинфекция делится:

На очаговую текущую дезинфекцию, осуществляемую в очаге инфекции, у постели инфекционного больного, проводится многократно;

Очаговую заключительную дезинфекцию, проводимую однократно но после изоляции, госпитализации в инфекционное отделение, выздоровления или смерти больного с целью полного освобождения инфекционного очага от возбудителей заболевания в первые 6-12 часов. В ЛПУ выполнение дезинфекционных мероприятий возлагается в основном на средний медицинский персонал, который должен руководствоваться инструктивно-методическими документами:

Приказами МЗ РБ в проведении дезинфекционных мероприятий в ЛПУ определённого профиля;

Этапы контроля	Цель	Используемые методы контроля	Кто проводит
Контроль работы оборудования	Оценить качество работы оборудования	Физический
Контро-ль качества стерилизации всей загрузки	Оценить качество стерилизации всего объема стерилизуемых материа-лов, используется тестовая упаковка	Химический, биологический	Персонал, обслуживающий стерилизационное оборудование
Контро-ль качества стерилизации и упаковки с материалами	Оценить достижение параметров стерилизации внутри каждой упаковки в момент ее вскрытия непосредственно перед применением	Химический, биологический	Персонал отделений при использовании стерильных материалов
Протоколирование полученных результатов	Письмен-но подтвердить качество стерилизационного процесса	Физиче-ский	Вышеуказанные персонала

• 
  тестовая упаковка должна соответствовать стерилизуемым по плотности, размерам и качеству содержимого;
• 
  место размещения тестовой упаковки должно быть наиболее трудно доступным для стерилизующих факторов. Принцип размещения тестовой упаковки представлен в табл. 5;
• 
  маркировка даты стерилизации проводится перед началом стерилизации;

после окончания цикла стерилизации тестовая упаковка вскрывается

Оператор составляет протокол проведения стерилизации данной партии материала в специальном журнале учета параметров стерилизации (рис. 3).

Таблица 5

Размещение тестовой упаковки в зависимости от метода стерилизации

Если стерилизатор содержит принтерное устройство, протоколирующее параметры стерилизационного цикла, то полученные диаграммы после окончания каждого цикла вклеиваются в журнал или помещаются в конверт.

По результатам расшифровки индикаторов, размещаемых внутри тестовой упаковки, оператор делает заключение о качестве обработки всей партии стерилизуемых объектов и возможности (невозможности) дальнейшего использования материалов.

Качество обработки каждой конкретной упаковки с. материалами проверяется в отделениях, применяющих стерильные материалы данной партии. Правильность протоколирования результатов контролируется ответственным персоналом (старшая медсестра ЦСО, старшая медсестра отделения).

Упаковка материалов. Применяемые упаковочные материалы для любого метода стерилизации должны обладать следующими характеристиками:

• 
  не влиять на качество стерилизуемых объектов;
• 
  быть проницаемыми для стерилизующих агентов; обеспечивать герметичность вплоть до вскрытия упаковки;
• 
  легко вскрываться без нарушения асептики содержимого.

Различают следующие виды упаковочного материала, которые могут применяться отдельно или в сочетании друг с другом: бумага, металл, стекло, ткань, пластмасса.

Упаковочные материалы делятся на две категории: одноразового использования (бумага, бумажно-пластиковые материалы) и многоразового использования (контейнеры).

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стерилизация ОФС.1.1.0016.15

Взамен ст. ГФ XI , вып.2

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает методы и условия стерилизации, используемые при получении стерильных лекарственных средств.

Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.

Стерилизация – это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор.

При изменении условий стерилизации, в том числе при изменении объема загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию.

Методы, описанные ниже, применимы для инактивации бактерий, дрожжевых и плесневых грибов.

По возможности продукцию стерилизуют в конечной упаковке (финишная стерилизация).

В случаях, когда финишная стерилизация невозможна, используют метод мембранной фильтрации или получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта. Дополнительно возможно проводить обработку объекта (например, стерилизация гамма-излучением) в конечной упаковке. Во всех случаях упаковка и укупорочные средства должны обеспечивать стерильность препарата в течение всего срока годности.

УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

Для методов, описанных ниже, в случае необходимости, указывают уровень обеспечения стерильности (УОС).

Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации – это степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц продукции в серии. Для конкретного процесса уровень обеспечения стерильности определяется как вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Например, УОС = 10 −6 означает, что в подвергнутой стерилизации серии готового продукта объемом 10 6 единиц существует вероятность наличия не более одного жизнеспособного микроорганизма. Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации для конкретного продукта устанавливают в процессе валидации.

МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или их комбинацией.

1. Термические методы:

• насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование);
• горячим воздухом (воздушная стерилизация).

1. Химические методы:

• газами;
• растворами антисептиков.

1. Стерилизация фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор).
2. Радиационный метод стерилизации.

Использование модификации или комбинации этих методов допускается при условии проведения валидации выбранного процесса стерилизации, чтобы обеспечить как эффективность процесса, так и целостность продукта, упаковки и укупорочных средств.

Для всех методов стерилизации, в том числе при использовании стандартных условий, для подтверждения обеспечения необходимых условий стерилизации всей серии продукта, на протяжении всего процесса стерилизации проводят мониторинг на критических стадиях производства.

Термическая стерилизация

Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование)

Стерилизацию насыщенным паром осуществляют при температуре
120 – 122°С под давлением 120 кПа и при температуре 130 – 132 °С под давлением 200 кПа. Этот метод чаще всего применяют для водных растворов и других жидких лекарственных форм в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). Стандартными условиями являются нагревание при температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема продукта, а также используемого оборудования (табл. 1).

Таблица 1 — Время стерилизации для различного объема раствора

Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч.

Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы, при необходимости санитарную технологическую одежду, стерилизуют при температуре 120 – 122 °С – в течение 45 мин, при
130 – 132 °С – в течение 20 мин. Для стерилизации изделий из резины следует использовать первый из указанных режимов.

Допускаются другие сочетания времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Автоклав загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. В процессе автоклавирования следует регистрировать условия процесса стерилизации (температуру, давление и время). Температуру, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационной камеры, которые устанавливаются заранее. Условия каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом.

Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее
2 ч.

Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца (табл. 2 и 3).

Таблица 2 — Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществ

Таблица 3 — Условия стерилизации для минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др.

Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180 °С в течение 60 мин, или при температуре 160 °С – в течение 2,5 ч.

Воздушную стерилизацию при температуре более 220 °С обычно применяют для стерилизации и депирогенизации стеклянной упаковки. В этом случае должно быть доказано уменьшение на 3 порядка количества термостойких эндотоксинов вместо использования биологических индикаторов.

Допускается использование сочетаний времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей. Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в стерилизационном шкафу, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационного шкафа, которые устанавливаются заранее. В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Химическая стерилизация

Химическую стерилизацию проводят газом или растворами.

Газовая стерилизация

Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. При этом способе стерилизации должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а также последующая дегазация и удаление продуктов его разложения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсического эффекта при применении лекарственного средства.

Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи газа и постстерилизационной дегазации. В качестве газа обычно используют оксид этилена. В связи с его высокой пожароопасностью, допускается его смешивание с каким-либо инертным газом.

Стерилизацию газом проводят при следующих режимах:

• – оксид этилена: стерилизующая доза 1200 мг/дм 3 , температура не менее
  18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки – 16 ч (портативный аппарат);
• – смесь оксида этилена и бромистого метила (1:2,5):

а) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура 55 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 4 ч;

б) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура не менее 18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 16 ч.

Допускается использование других валидированных режимов газовой стерилизации, обеспечивающих стерильность и сохранность объекта.

Оксид этилена может проявлять мутагенные свойства и токсичность, особенно при использовании материалов, содержащих ионы хлора. В связи с токсичностью оксида этилена и бромистого метила применение стерилизованных этими газами изделий допускается только после их дегазации, т. е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в нормативной документации.

Условия дегазации зависят от назначения, способа применения, размеров изделий, материала изделия и упаковки и указываются в нормативно-технической документации на изделие.

По возможности в процессе стерилизации регистрируют следующие показатели: концентрацию газа, относительную влажность, температуру и время стерилизации. Измерения проводят в тех зонах, где условия стерилизации достигаются хуже всего, что устанавливают в процессе валидации.

Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,20 мм, пергамента и др. Метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла.

Эффективность процесса газовой стерилизации проверяют при каждой загрузке с помощью биологических индикаторов.

Перед выпуском каждой серии проверяют стерильность на определенном количестве образцов.

Химическая стерилизация растворами

Химическую стерилизацию проводят растворами антисептиков (водорода пероксид и надкислоты). Эффективность стерилизации растворами антисептиков зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизации и температуры стерилизующего раствора.

При стерилизации 6 % раствором водорода пероксида температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации – 6 ч; при температуре 50 °С – 3 ч.

При стерилизации 1 % раствором дезоксона-1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации 45 мин.

Химическую стерилизацию растворами антисептиков проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизации. После этого изделие промывают стерильной водой в асептических условиях.

Метод стерилизации растворами антисептиков применяют для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозийно-стойких металлов.

Стерилизация фильтрованием

Некоторые действующие вещества и лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации ни одним из описанных выше методов, могут быть простерилизованы с использованием мембранных фильтров. Такие продукты требуют соблюдения специальных мер предосторожности. Производственный процесс и производственная среда должны обеспечивать минимальный риск микробного загрязнения и требуют регулярного мониторинга. Оборудование, упаковка, укупорочные средства и, по возможности, ингредиенты следует подвергать соответствующей стерилизации. Рекомендуется проводить фильтрацию непосредственно перед наполнением упаковки. Операции, следующие за фильтрацией, проводят в асептических условиях.

Предварительную фильтрацию осуществляют через мембранные фильтры с размером пор не более 0,45 мкм. Затем растворы пропускают через мембранные фильтры с номинальным размером пор не более 0,22 мкм, способные задерживать не менее 10 7 микроорганизмов Pseudomonas diminuta на квадратный сантиметр поверхности. Допускается использование других типов фильтров, обеспечивающих такую же эффективность фильтрации.

Пригодность мембранных фильтров устанавливают путем микробиологических испытаний с использованием соответствующих микроорганизмов, например, Pseudomonas diminuta (ATCC 19146, NCIMB 11091 или CIP 103020). Рекомендуется использовать не менее 10 7 КОЕ/см 2 активной поверхности фильтра. Суспензия микроорганизмов должна быть приготовлена в триптонно-соевом бульоне, который после прохождения через фильтр собирают асептически и инкубируют в аэробных условиях при температуре не более 32 °С.

Уровень фильтрации определяют как величину логарифма снижения (ВЛС) микробной загрязненности. Например, если при фильтрации через мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм задерживается 107 микроорганизмов, ВЛС составляет не менее 7.

Следует учитывать уровень микробной контаминации до начала фильтрации, пропускную способность фильтра, объем серии продукта, продолжительность фильтрации, а также избегать загрязнений продукта микроорганизмами с фильтра. Срок использования фильтра не должен превышать времени, установленного при валидации данного фильтра в сочетании с конкретным фильтруемым продуктом. Не следует повторно использовать мембранные фильтры.

Целостность готового к применению мембранного фильтра проверяют до и после фильтрации путем испытаний, соответствующих типу фильтра и стадии проверки, например, испытанием на определение насыщенности («точка пузырька») методом диффузионного потока или выдержкой под давлением.

В связи с тем, что при проведении стерилизации фильтрованием существует больший потенциальный риск по сравнению с другими методами стерилизации, рекомендуется проводить предварительную фильтрацию через мембранные фильтры в тех случаях, когда низкий уровень микробной контаминации не может быть обеспечен другими средствами.

Получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта

Целью получения лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта является сохранение стерильности препарата с использованием компонентов, каждый из которых был предварительно простерилизован одним из вышеописанных методов. Это достигается путем проведения процесса в помещениях определенного класса чистоты, а также использования условий и оборудования, обеспечивающих стерильность.

В асептических условиях могут осуществляться: процесс наполнения упаковки, укупорка, асептическое смешивание ингредиентов с последующим асептическим наполнением и укупоркой. Для сохранения стерильности ингредиентов и готового продукта в ходе производственного процесса особое внимание следует уделять:

• – состоянию производственной среды;
• – персоналу;
• – критическим поверхностям;
• – стерилизации упаковки и укупорочных средств и передаточным процедурам;
• – предельно допустимому времени хранения продукта до момента наполнения конечной упаковки.

Валидация процесса включает надлежащую проверку всех перечисленного выше пунктов, а также систематический контроль с применением имитационных тестов с использованием питательной среды, которую инкубируют и исследуют на наличие микробной контаминации (тесты на заполнение питательными средами). Перед выпуском каждой серии продукта, простерилизованного фильтрованием и/или изготовленного в асептических условиях, следует проводить испытания стерильности на соответствующем количестве образцов.

Радиационный метод стерилизации

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. Данный метод может быть использован для стерилизации лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения и др.

γ-излучение, источником которого может быть либо радиоизотопный элемент (например, кобальт-60), либо пучок электронов, подаваемый соответствующим ускорителем электронов.

Для этого метода стерилизации дозу поглощения устанавливают от
10 до 50 кГр. Допускается использование других доз, если предварительно доказано, что выбранный режим обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов. Используемые процедуры и меры предосторожности должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Преимуществом радиационной стерилизации является ее низкая химическая активность и легко контролируемая доза излучения, которая может быть точно измерена. Радиационная стерилизация проходит при минимальной температуре, однако могут быть ограничения при использовании некоторых типов стеклянной и пластиковой упаковки.

В процессе радиационной стерилизации следует постоянно осуществлять мониторинг поглощенного готовым продуктом излучения при помощи установленных дозиметрических методов независимо от величины дозы. Дозиметры калибруют по отношению к стандартному источнику на эталонной радиационной установке при получении от поставщика и затем с периодичностью, не превышающей одного года.

Если предусмотрена биологическая оценка, ее проводят с использованием биологических индикаторов.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.

Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.

Биологические индикаторы готовят таким образом, чтобы обеспечить их сохранность при определенных условиях; для них должен быть указан срок годности.

Те же штаммы бактерий, что используют при производстве биологических индикаторов, могут быть инокулированы непосредственно в жидкий продукт, подлежащий стерилизации, или в жидкий продукт, аналогичный стерилизуемому. В этом случае должно быть доказано, что жидкий продукт не оказывает ингибирующего действия на споры, особенно на их прорастание.

Для биологического индикатора указывают следующие характеристики: вид бактерий, используемых в качестве эталонных микроорганизмов; номер штамма в исходной коллекции; число жизнеспособных спор, приходящееся на носитель; величину D .

Величина D – значение параметра стерилизации (продолжительность или поглощенная доза), обеспечивающее снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10 % от их исходного числа. Эта величина имеет смысл для строго определенных экспериментальных условий стерилизации. Биологический индикатор должен содержать только указанные микроорганизмы. Допускается использование биологических индикаторов, содержащих более одного вида бактерий на одном носителе. Должна быть указана информация о питательной среде и условиях инкубации.

Рекомендуется размещать индикаторы в областях, наименее доступных для стерилизующего агента, определенных предварительно эмпирически или на основании предварительных физических измерений. После воздействия стерилизующего агента носитель спор переносят на питательную среду в асептических условиях.

Допускается использование биологических индикаторов промышленного производства в закрытых ампулах с питательной средой, помещенных непосредственно в упаковку, защищающую инокулированный носитель.

Выбор эталонных микроорганизмов для биологических индикаторов осуществляют с учетом следующих требований:

• – устойчивость тест-штамма к конкретному методу стерилизации должна быть выше по сравнению с устойчивостью всех патогенных микроорганизмов и других микроорганизмов, контаминирующих продукт;
• – тест-штамм должен быть непатогенным;
• – тест-штамм должен легко культивироваться.

Если после инкубации наблюдается рост эталонных микроорганизмов, это свидетельствует о неудовлетворительно проведенном процессе стерилизации.

Особенности применения биологических индикаторов стерилизации

Стерилизация насыщенным паром под давлением

Биологические индикаторы для контроля стерилизации насыщенным паром под давлением рекомендуется использовать при валидации циклов стерилизации. Рекомендуется использовать Bacillus stearothermophilus (например, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81). Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Величина D при температуре 121 °С должна составлять более 1,5 мин. При обработке биологического индикатора паром при температуре (121 ± 1) °С под давлением 120 кПа в течение 6 мин должно наблюдаться сохранение жизнеспособных спор, а обработка при той же температуре в течение 15 мин должна приводить к полной гибели эталонных микроорганизмов.

Воздушная стерилизация

Рекомендуется использовать для приготовления биологических индикаторов Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 5 на носитель, величина D при температуре 160 °С составляет 1 – 3 мин. Для стерилизации и депирогенизации стеклянного оборудования часто используют горячий воздух при температуре более 220 °С. В этом случае заменой биологическим индикаторам может служить снижение на 3 порядка количества термостойких бактериальных эндотоксинов.

Радиационная стерилизация

Биологические индикаторы могут использоваться для мониторинга текущих операций в качестве дополнительной оценки эффективности установленной дозы излучения, особенно в случае стерилизации ускоренными электронами. Рекомендуются споры Bacillus pumilus (например, ATCC 27.142, NCTC 10327, NCIMB 10692 или CIP 77.25). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 7 на носитель. Величина D должна составлять более 1,9 кГр. Следует убедиться, что после облучения биологического индикатора дозой 25 кГр (минимальная поглощенная доза) рост эталонных микроорганизмов не наблюдается.

Газовая стерилизация

Использование биологических индикаторов необходимо при проведении всех процедур газовой стерилизации как при валидации циклов, так и при проведении рутинных операций. Рекомендуется использовать споры Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18) при использовании этилена оксида. Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Параметры устойчивости следующие: величина D составляет более 2,5 мин для испытания цикла при концентрации этилена оксида 600 мг/л, температуре 54 °С и 60 % относительной влажности. Следует убедиться, что после 60-минутного цикла стерилизации с указанными параметрами не наблюдается рост эталонных микроорганизмов, тогда как после 15 мин цикла стерилизации при более низкой температуре (600 мг/л, 30 °С, 60 % влажности) жизнеспособность спор сохраняется.

Биологический индикатор должен позволять обнаруживать недостаточную влажность в стерилизаторе и продукте: при воздействии на него этилена оксида концентрации 600 мг/л при температуре 54 °С в течение 60 мин без увлажнения должна сохраняться жизнеспособность спор.